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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE公開(kāi)征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

CDE公開(kāi)征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)

熱門(mén)推薦: CDE 境外生產(chǎn)藥 藥品變更管理
來(lái)源:CDE官網(wǎng)
  2023-03-24
根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,為明確境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市申報(bào)相關(guān)程序及技術(shù)要求,藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)》。

       根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,為明確境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市申報(bào)相關(guān)程序及技術(shù)要求,藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)》?,F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。

       我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

       您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

       聯(lián)系人:王磊、龔青

       郵箱:wangl@cde.org.cn,gongq@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持!

       附件:1. 已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)

                 2. 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)》政策解讀

                 3. 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明

                 4. 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)》征求意見(jiàn)反饋表

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1 已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿).pdf
2 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)》政策解讀.pdf
3 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明.pdf
4 《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(化學(xué)藥品)(征求意見(jiàn)稿)》征求意見(jiàn)反饋表.docx
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