海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”），于 2023 年1 月分別向北京大學第一醫(yī)院和北京清華長庚醫(yī)院遞交了關于“一項在中國高膽固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝病患者中評估 HSK31679片有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、安慰劑及陽性對照、平行設計的Ⅱ期臨床研究”的臨床相關資料，并于近日獲得倫理批件，可開始實施Ⅱ期臨床研究。相關情況如下：
一、基本情況
藥品名稱：HSK31679 片
主要研發(fā)階段：Ⅱ期臨床試驗
臨床試驗批件號：2022LP00129/2022LP00128
獲得臨床試驗通知書時間：2022 年 1 月 27 日
二、HSK31679 片臨床試驗情況
HSK31679 片是公司自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑，通過與甲狀腺激素β受體結合，影響脂代謝過程中的關鍵步驟，起到降低膽固醇的作用。臨床擬用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥。
HSK31679 片已在中國完成了Ⅰ期臨床試驗，根據前期臨床試驗數據結果，公司做出本項目進入Ⅱ期臨床試驗的決定。
三、Ⅱ期臨床試驗研究主要相關情況
本研究為雙組長單位，分別是北京大學第一醫(yī)院和北京清華長庚醫(yī)院，由霍勇教授和魏來教授擔任本研究的主要研究者（PI），全國約 25 家研究中心將加入 HSK31679 片的Ⅱ期臨床研究。
試驗名稱：一項在中國高膽固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝病患者中評估 HSK31679 片有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、安慰劑及陽性對照、平行設計的Ⅱ期臨床研究。
試驗目的：評估不同給藥劑量的 HSK31679 片相比安慰劑在高膽
固醇血癥合并非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）患者中降低低密度脂蛋
白膽固醇（LDL-C）和肝 臟脂肪含量的有效性和安全性。
四、主要風險提示
由于臨床試驗進展的影響因素較多，包括主管部門審批、中心啟動、患者招募等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)均會受到醫(yī)療政策、市場、技術發(fā)展等不確定因素的影響，直接關系到項目的實施進度及預期投資效果，其過程及結果具有高度不確定性。
目前 HSK31679 片正在進行Ⅱ期臨床試驗，新藥研發(fā)具有研發(fā)投入大、技術難度高、試驗周期長等特點，且容易受到不可預測因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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