信立泰注射用頭孢西丁鈉通過一致性評價；百濟神州抗PD-1抗體新適應癥有望近期獲批；南模生物在科創(chuàng)板掛牌上市……

       Part1政策簡報

       76個中成藥大品種集采結果正式公布

       27日晚間，中成藥省際聯(lián)盟集采領導小組辦公室發(fā)布《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第4號）》，湖北19省中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購中選結果正式公布。本次湖北19省中成藥聯(lián)盟有157家企業(yè)的182個產品參與報價，采購規(guī)模近100億元。97家企業(yè)、111個產品中選，中選率達62%，中選價格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。（中成藥省際聯(lián)盟集采領導小組辦公室）

       脊柱類醫(yī)用耗材相關企業(yè)領取數字證書工作集中開展

       27日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關于開展脊柱類醫(yī)用耗材相關企業(yè)領取數字證書工作的通知》?！锻ㄖ访鞔_，于2021年12月27日至2022年1月14日集中開展脊柱類醫(yī)用耗材相關企業(yè)領取數字證書工作。（國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺）

       電子直乙結腸內窺鏡等2個醫(yī)療器械注冊證書被注銷

       28日，NMPA發(fā)布公告稱，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據企業(yè)申請，現(xiàn)注銷盈時（廣州）專用設備制造有限公司產品電子直乙結腸內窺鏡、Leica Biosystems Newcastle Ltd徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯爾）有限公司產品Ki67抗原小鼠單克隆抗體濃縮液（免疫組織化學法）醫(yī)療器械注冊證書。（NMPA）

       國家藥監(jiān)局發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則

       28日，NMPA發(fā)布公告稱，為加強對醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，NMPA組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。（NMPA）

       45個未過一致性評價藥品帶量采購擬中選結果公布

       27日，安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《安徽省部分藥品集中帶量采購擬中選結果公示》，公示該省45個藥品集中帶量采購擬中選結果，公示期至2021年12月29日17:00。本次藥品集中帶量采購目錄確定是依據安徽省醫(yī)藥集中采購平臺藥品采購數據的梳理和專家論證，從未通過質量和療效一致性評價的品種中篩選確定苯磺酸左氨氯地平口服常釋劑型等45個品種為此次帶量采購品種。（安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室）

       Part2產經觀察

       默沙東院內專科醫(yī)療事業(yè)部負責人確定

       27日，默沙東中國總裁田安娜宣布了院內?？漆t(yī)療事業(yè)部負責人的任命，自2022年1月5日起，汪曉祥將正式加入默沙東中國，就任該職位，并成為默沙東中國領導團隊成員，直接匯報于默沙東中國總裁田安娜。（醫(yī)藥代表）

       南模生物在科創(chuàng)板掛牌上市

       28日，南模生物在科創(chuàng)板掛牌上市，發(fā)行價為84.62元/股，上市首日開盤即破發(fā)。截至今日收盤，南模生物每股報69.37元，跌幅18.02%，振幅15.35%，換手率54.71%，成交額7.00億元，總市值54.08億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       康美重整新進展 控制權易主國資

       近日，康美藥業(yè)股份有限公司發(fā)布了一則關于股東權益變動暨控股股東發(fā)生變更的提示性公告，按照公司重整計劃，公司控制權變更為廣東神農氏企業(yè)管理合伙企業(yè)。（企業(yè)公告）

       九芝堂回應中藥材原材料漲價：將適時采取不同的定價策略

       28日，九芝堂接受機構調研時，對2021年中藥材原材料明顯漲價的提問表示，中藥原材料由于受氣候、種植面積等因素的影響，出現(xiàn)普遍的價格上漲，特別是貴細原材料疊加資源的稀缺性以及供需矛盾影響，漲價幅度較大。公司將針對不同產品，綜合考慮成本變動情況、政策情況、產品受眾群體以及市場環(huán)境等，適時地采取不同的定價策略。（財聯(lián)社）

       維申醫(yī)藥完成億元Pre-A輪融資 用于推進2個項目IND申報等

       28日，維申醫(yī)藥完成億元Pre-A輪融資，將用于推進2個項目的IND申報并進入臨床開發(fā)階段，同時深化小分子藥物的差異性研發(fā)等。（醫(yī)藥觀瀾）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       開拓藥業(yè)新冠藥物普克魯胺美國III期臨床試驗未達到統(tǒng)計學顯著性

       27日晚間，開拓藥業(yè)港股發(fā)布公告，公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗的進展。公告顯示：根據348例新冠患者的中期分析數據顯示，由于事件數較少未達到統(tǒng)計學顯著性。公司計劃調整臨床試驗方案并尋求獲得美國FDA等監(jiān)管機構的同意，繼續(xù)招募只有基礎性疾病和/或無新冠**接種史的高風險新冠患者。基于中期分析結果，普克魯胺的安全性良好，沒有報告一例藥物相關的嚴重不良事件。（企業(yè)公告）

       凱因科技培集成干擾素α-2注射液Ⅲ期臨床試驗首例受試者成功入組

       28日，凱因科技發(fā)布公告稱，培集成干擾素α-2注射液Ⅲ期臨床試驗首例受試者成功入組。（企業(yè)公告）

       FDA授予“即用型”NK細胞療法快速通道資格

       27日，Celularity宣布，F(xiàn)DA已授予NK細胞療法CYNK-001快速通道資格，用于治療急性髓系白血病。CYNK-001是一款冷凍保存、基于同種異體人類胎盤來源造血干細胞的“即用型”NK細胞療法。（藥明康德）

       基石藥業(yè)精準抗癌藥AYVAKIT在中國香港獲批上市

       28日，基石藥業(yè)宣布，精準靶向藥AYVAKIT在中國香港地區(qū)獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。這是中國香港地區(qū)第一個針對攜帶PDGFRA D842V 突變GIST患者的精準靶向藥物。（醫(yī)藥觀瀾）

       恒瑞醫(yī)藥恒格列凈片進入在審批階段 有望近日獲批上市

       28日，NMPA官網顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥脯氨酸恒格列凈片上市申請已經進入在審批階段，有望在近日獲批。恒格列凈是一款SGLT-2抑制劑，用于治療2型糖尿病。（NMPA）

       衛(wèi)信康多種維生素注射液(13)境內生產藥品注冊申請獲受理

       28日，衛(wèi)信康發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司內蒙古白醫(yī)制藥股份有限公司收到NMPA核準簽發(fā)的多種維生素注射液(13)境內生產藥品注冊《受理通知書》。多種維生素注射液（13）為多種維生素組成的復方制劑，為靜脈用維生素補充劑，適用于接受腸外營養(yǎng)的成人或 11 歲以上兒童的日常維生素補充。（企業(yè)公告）

       信立泰注射用頭孢西丁鈉通過一致性評價

       28日，NMPA官網顯示，信立泰注射用頭孢西丁鈉通過一致性評價，為國內第3家。頭孢西丁屬于頭孢類抗菌藥物，通過抑制細菌細胞壁合成而殺滅細菌，適用于對本品敏感的細菌引起的感染，包括上下呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、盆腔內感染、婦科感染、心內膜炎等。（NMPA）

       百濟神州抗PD-1抗體新適應癥有望近期獲批

       28日，NMPA官網顯示，百濟神州PD-1抗體替雷利珠單抗新適應癥上市申請已經進入在審批階段，有望在近日獲批，用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。（NMPA）

       澤璟制藥KRAS G12C抑制劑首次獲批臨床 治療實體瘤

       27日，CDE官網顯示，澤璟制藥ZG19018片的臨床試驗申請獲批，用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實體瘤。（CDE）

       銳格醫(yī)藥CDK2/4/6小分子抑制劑在美獲批臨床

       近日，銳格醫(yī)藥宣布，其新一代腫瘤靶向抑制劑RGT-419B的臨床研究，已獲得FDA批準開展。RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制劑，具有優(yōu)化的激酶活性譜，有望改善目前已獲批準的CDK4/6抑制劑的安全性，并克服對這些抑制劑的耐藥性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       針對腦轉移患者 先聲藥業(yè)1類抗癌新藥獲批臨床

       28日，CDE公示，先聲藥業(yè)乳腺癌創(chuàng)新藥SCR-6852膠囊已獲得臨床試驗默示許可，擬用于雌激素受體陽性，人類表皮生長因子受體2陰性乳腺癌。公開資料顯示，SIM0270為新一代口服選擇性雌激素受體降解劑，有望穿透血腦屏障，為乳腺癌腦轉移患者提供新的療法。（CDE）

       君實生物CD39抗體獲批臨床

       28日，CDE官網顯示，君實生物CD39單抗JS019獲批臨床。JS019注射液是一款重組全人源抗CD39單克隆抗體。（CDE）

       澤璟制藥ZG19018片獲得藥物臨床試驗批準通知書

       28日，澤璟制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到NMPA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，ZG19018片治療KRASG12C突變的晚期惡性實體瘤的臨床試驗獲得批準。（企業(yè)公告）