2021年9月26日，開拓藥業(yè)有限公司宣布，其普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)已于當(dāng)?shù)貢r間9月22日獲得巴西藥監(jiān)部門ANVISA正式批準(zhǔn)開展。這也是巴西ANVISA批準(zhǔn)的第三項(xiàng)由開拓藥業(yè)主導(dǎo)開展的普克魯胺治療新冠的III期臨床試驗(yàn)。
該項(xiàng)研究 (NCT05009732) 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期注冊性臨床試驗(yàn)，計(jì)劃招募1030名患者，旨在探索普克魯胺治療住院新冠患者的有效性和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為30天內(nèi)患者康復(fù)所需要的時間，次要終點(diǎn)為30天死亡率。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“普克魯胺獲得巴西ANVISA批準(zhǔn)治療住院新冠患者的注冊性III期臨床試驗(yàn)，對于開拓藥業(yè)來說是一個重要里程碑。公司計(jì)劃在全球十幾個國家和地區(qū)開展這項(xiàng)III期全球多中心臨床試驗(yàn)，巴西是繼美國、中國、菲律賓之后第四個批準(zhǔn)這一臨床試驗(yàn)方案的國家。這項(xiàng)批準(zhǔn)為開拓藥業(yè)在巴西申請普克魯胺治療新冠的緊急授權(quán)使用(EUA)和商業(yè)化邁出重要一步。”
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