日前，諾華在2021年第一季度財(cái)報(bào)中悄然透露，3期臨床試驗(yàn)Paradise-MI顯示，Entresto錯(cuò)過(guò)了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)的主要終點(diǎn)。
在這項(xiàng)研究中，試驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)趨勢(shì)一直傾向于標(biāo)準(zhǔn)治療藥物雷米普利（ramipril），Entresto沒(méi)有達(dá)到其目標(biāo)。
諾華在2016年啟動(dòng)了Paradise-MI臨床研究，以觀察Entresto是否能在減少心臟病發(fā)作患者的心血管死亡和心力衰竭方面超過(guò)廣泛使用的ACE抑制劑雷米普利。這項(xiàng)研究入組5669名受試者，分別研究了200mg劑量Entresto和5mg劑量雷米普利。除了接受標(biāo)準(zhǔn)的心臟病發(fā)作后治療外，這兩種藥物均每天服用兩次。
雖然研究結(jié)果不理想，但是在銷(xiāo)售方面，Entresto在第一季度銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了39%，達(dá)到7.89億美元，幫助諾華抵消了仿制藥業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的銷(xiāo)售下降的麻煩。
Entresto的試驗(yàn)失敗發(fā)生在該藥物的心力衰竭適應(yīng)癥取得重大勝利之后不久。美國(guó)FDA在二月份批準(zhǔn)了Entresto用于左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）低于正常值、保留射血分?jǐn)?shù)（HFpEF）的心力衰竭患者治療。
除了Entresto對(duì)慢性心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)降低患者的現(xiàn)有研究外，該批準(zhǔn)還將該藥物定位為第一種也是唯一一種在這兩種情況下都獲得批準(zhǔn)的藥物。諾華公司介紹，這項(xiàng)新適應(yīng)癥標(biāo)簽也為諾華公司瞄準(zhǔn)600萬(wàn)慢性心力衰竭美國(guó)人中的大約500萬(wàn)患者使用該藥物鋪平了道路。
華爾街著名投資銀行Jefferies分析師Peter Welford在2020年美國(guó)FDA的一個(gè)獨(dú)立小組支持該藥物在HFpEF患者中的使用時(shí)曾寫(xiě)道，Entresto的最高銷(xiāo)售預(yù)期再提高10億美元。至于失敗的試驗(yàn)，Welford指出，心臟病發(fā)作后的病人市場(chǎng)只占預(yù)計(jì)Entresto全球峰值銷(xiāo)售額51億美元中的5.25億美元。據(jù)報(bào)道，Entresto在2020年的銷(xiāo)售額為25億美元，2020年成為諾華第三大收入來(lái)源。
此外，諾華2021年第一季度財(cái)報(bào)顯示，凈銷(xiāo)售額下降2%，為124.11億美元，與上一年度COVID-19相關(guān)的遠(yuǎn)期采購(gòu)有關(guān)（約4億美元）。制藥事業(yè)部銷(xiāo)售額與上一年保持一致，為101億美元，其中Entresto（+34%cc）、Zolgensma（+81%cc）和Cosentyx（+11%cc）持續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)；Kesimpta銷(xiāo)售額達(dá)到5000萬(wàn)美元。在Kymriah（+55%cc）、Promacta/Revolade（+13%cc）、Kisqali（+19%cc）和Jakavi（+8%cc）的推動(dòng)下，腫瘤事業(yè)部銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了+1%，Adakveo銷(xiāo)售額達(dá)到3700萬(wàn)美元。仿制藥業(yè)務(wù)部門(mén)山德士（Sandoz）銷(xiāo)售額下降了-13%，為23億美元，零售額下降了-18%，生物制藥業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)了+7%。COVID-19帶來(lái)了銷(xiāo)售額的負(fù)面影響，特別是在皮膚科、眼科、乳腺癌投資組合、山德士零售業(yè)務(wù)和抗感染藥。
參考來(lái)源：
1.諾華財(cái)報(bào)
2.Amid impressive growth, Novartis' blockbuster Entresto falls short in post-heart attack trial
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