記者 |金淼
編輯 |謝欣
華蘭生物4月19日晚間發(fā)布公告，俄羅斯HV公司向華蘭生物子公司華蘭**轉移Sputnik-V（衛(wèi)星五號**）新冠**5L/200L培養(yǎng)規(guī)模的生產技術，華蘭**在該技術基礎上進行2500L培養(yǎng)規(guī)模的生產技術開發(fā)，生產技術開發(fā)成功后HV公司向華蘭**下達許可產品生產訂單，訂單數量不低于1億劑（5000萬人份）。
HV公司是俄羅斯**生產商伽馬勒國家流行病學和微生物學研究所的合作伙伴，并獲得伽馬勒研究所衛(wèi)星五號新冠**5L/200L 培養(yǎng)規(guī)模的生產技術轉移及委托生產等事項的授權。2020年8月11日，俄羅斯衛(wèi)星五號**在未發(fā)布任何數據的情況下成為全球第一個獲得批準注冊的新冠**。
新冠疫情直接推動了國內**產業(yè)發(fā)展，目前，國藥中生、科興中維、康希諾生物、智飛生物等基于不同技術路徑的國產新冠**已經獲批上市，并在海外部分獲國家和地區(qū)上市。
不僅是在研發(fā)有突破，國內**企業(yè)也借助新冠疫情大大加速了“出海”和全球合作的步伐。
此前，復星醫(yī)藥和康泰生物等已通過授權引進的形式得獲得了BioNTech、阿斯利康的新冠**在中國內地市場商業(yè)化的權利，其中復星醫(yī)藥獲得的是BioNTech新冠**在中國獨家開發(fā)、商業(yè)化的權利，目前不涉及生產部分。
而康泰生物則獲得阿斯利康新冠**在中國研發(fā)、生產、供應和商業(yè)化在內的權利，按照2020年8月其公告內容，康泰生物作為技術受讓方將確保在2020年底前達到至少1億劑新冠**AZD1222的年產能，并在2021年底前將該**設計產能擴大至年產至少2億劑，以滿足中國市場的需求。
此外，2020年11月，西藏藥業(yè)公告表示，將與俄羅斯LIMITED LIABILITY COMPANY“HUMAN VACCINE”公司就衛(wèi)星五號**開展合作，西藏藥業(yè)將獲得該**在中國大陸及港澳臺地區(qū)的注冊、開發(fā)、生產、進口或商業(yè)化產品及向指定區(qū)域出口等相關權益許可權。
但4月7日，世界衛(wèi)生組發(fā)布阿斯利康新冠**安全性臨時聲明，聲明指出，世衛(wèi)組織全球**安全咨詢委員會新冠肺炎小組委員會已評估了接種阿斯利康新冠**后出現血栓和血小板減少的報告，評估了歐洲藥品管理局，以及英國藥品和保健品監(jiān)管局提供的最新信息，認為阿斯利康**與血栓和血小板減少存在可能的因果關系，但尚未證實，還需專門研究以充分了解其中的潛在關系。
此后部分國家及地區(qū)宣布暫緩引入阿斯利康**。
康泰生物在近期發(fā)行可轉債的募集說明書中表示，此次募集資金均用于生產新冠**，生產所需原輔料主要包括填料、培養(yǎng)基、包裝材料等。但也強調，由于阿斯利康新冠**在海外接種產生的不良反應所引發(fā)的影響，將可能會導致阿斯利康授權公司研發(fā)和生產的腺病毒載體新冠**在國內上市存在一定的不確定性，從而導致本次募集投資項目腺病毒載體新冠**車間項目延期或無法實施的風險。
新冠疫情除助推國內**企業(yè)迅速發(fā)展外，也帶動了相關產業(yè)鏈，以CDMO（合同研發(fā)生產組織）為例。研發(fā)機構或企業(yè)可以委托CDMO企業(yè)進行臨床前工藝開發(fā)和臨床試驗用樣品生產，研發(fā)機構或企業(yè)作為上市許可持有人負責**注冊申報，并將注冊批準后的**商業(yè)化生產部分或全部委托給CDMO企業(yè)。
CDMO企業(yè)藥明生物此前年報顯示，藥明生物已簽訂4份協(xié)議，包括與一家全球**巨頭訂立超過30億美元的生產供應合同及超過2.6億美元的新冠合約，**生產基地主體藥明海德位于愛爾蘭的**生產基地也預計將于2022年投入運營。
3月底，藥明生物CEO陳智勝曾在紅杉資本全球醫(yī)療峰會上表示，藥明生物正與阿斯利康合作生產新冠腺病毒載體**，并去相關廠商洽談mRNA**的生產。當天，陳智勝曾表示，藥明生物已經生產2億份新冠**，到今年年底，計劃生產4億份新冠腺病毒**，以及1億份mRNA**。此外，藥明生物剛剛完成收購的原德國拜耳生物藥工廠也將被用于生產新冠**。
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