葛蘭素史克（GSK）**“搖錢樹”Shingrix的標簽上增加了一個新的安全警告，雖然藥品監(jiān)管機構仍然認為：注射**的好處大于風險。
本周三（3月24日），美國食品和藥品管理局（FDA）提醒公眾，該機構在帶狀皰疹**Shingrix的標簽中“警告和注意事項”部分增加了導致罕見的神經自身免疫性疾病格林-巴利綜合癥（Guillain-Barré Syndrome，GBS）的風險。
此前，美國聯邦衛(wèi)生機構的一項上市后觀察性研究指出，在接種Shingrix**后的42天內，存在發(fā)生這種疾病的風險。但美國FDA強調，“現有的證據仍不足以確定因果關系”，并且“接種Shingrix**的益處仍然大于其風險。”
簡言之，**與這種罕見疾病的關聯并沒有改變美國FDA對“Shingrix是安全的”的看法。
GSK在一份聲明中說，公司“仍然對Shingrix預防帶狀皰疹的有利效益和風險狀況充滿信心”。該公司將繼續(xù)與美國FDA和疾病控制與預防中心（CDC）合作，對Shingrix的上市后安全性進行監(jiān)測。
美國FDA根據CDC**安全監(jiān)測系統（vaccine safety Datalink）中醫(yī)療保險受益人報告的GBS病例，使用了2017年10月至2020年2月期間近373萬次Shingrix**接種的數據進行分析。
與默沙東的老年帶狀皰疹**Zostavax的歷史數據相比，美國FDA發(fā)現，在接種**后的42天內，65歲或以上的成年人每接種100萬劑帶狀皰疹**，就有3例出現這種罕見的綜合征。Shingrix分兩次給藥，兩劑間隔2-6六個月。
這種患病風險的增加似乎是由第一劑引起的。美國FDA指出，在第一次接種后的42天內，估計每百萬劑**中會有6例GBS病例，而在第二次接種后，沒有發(fā)現GBS的風險增加。
在上市后研究之前，Shingrix于2017年獲得批準的臨床試驗中，GBS并未被確定為Shingrix的潛在安全問題。
GBS是一種罕見但可能危及生命的疾病，人體免疫系統攻擊神經細胞。最常發(fā)生在感染病毒或細菌后。Shingrix旨在預防帶狀皰疹的病毒感染，其本身與多個繼發(fā)性GBS病例有關。據美國疾控中心統計，每年大約有3000-6000人患上這種綜合征。
GBS還與其他**產品有關，包括H1N1流感**。但是2013年的一項研究針對1995-2006年美國北加州凱撒永 久醫(yī)院的病例進行了調查，發(fā)現GBS與普通**接種之間的聯系很弱。
GSK在聲明中還提到，在二月CDC免疫實踐咨詢委員會會議上提出的一份分析報告中，提供了該**的接種建議。該機構的帶狀皰疹工作組支持在50歲及以上人群中常規(guī)接種Shingrix**。他們表示，現有的數據，包括觀察研究的數據，在帶狀皰疹感染和接種**后發(fā)生GBS的風險方面是有限的。
參考來源：FDA slaps new warning on GlaxoSmithKline's Shingrix based on post-marketing findings
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