2021年是中國共產黨成立100周年，是"十四五"規(guī)劃的開局之年，也是藥品上市后監(jiān)管新起點，2021年離藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人每年3月31日前上報藥品年度報告的時限（**年報另有規(guī)定），時間余額不多了，還未準備的企業(yè)要抓緊了，本文為大家梳理了2020年12月10日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品年度報告管理規(guī)定》（征求意見稿）中關于年度報告撰寫主要內容并結合自己的解讀與大家分享，如有不妥，懇請大家提出寶貴意見。
一、什么是藥品年度報告？
藥品年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等方面的信息，進行匯總和統(tǒng)計所形成的報告；藥品年度報告是MAH的固有的責任和義務，報告藥品全生命周期管理的主要內容，是藥品上市后管理的重要一環(huán)。新發(fā)布實施的《藥品管理法》和兩辦法（《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》）都提到年度報告制度相關內容，梳理如下：
(1) 2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第三十七條規(guī)定：藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告；
(2) 2020年7月1日起施行的新《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第三十九條規(guī)定：藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。
(3) 2020年7月1日起施行的新《藥品注冊管理辦法》第八十條 以下變更，持有人應當在年度報告中報告：（一）藥品生產過程中的微小變更；（二）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。
二、藥品年度報告如何報？
新《藥品管理法》規(guī)定：MAH應當按照新修訂《藥品管理法》規(guī)定向省級局提交年度報告；《藥品年度報告管理規(guī)定》要求MAH應當按照本規(guī)定要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報告信息，于每年3月31日前通過年度報告信息系統(tǒng)進行報告，3月31日前可以對已經提交的報告自行更正；超過時限后不得修改，發(fā)現不符合要求的，持有人應當承擔相應責任。表明國家藥監(jiān)局和各省級藥監(jiān)局正在搭建年度報告信息系統(tǒng)。如是當年獲批上市的藥品，持有人自下一年度起實施報告。
三、藥品年度報告包含哪些內容？
新《藥品管理法》規(guī)定了每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向相關藥品監(jiān)督管理部門報告，筆者建議藥品MAH提前參考《藥品年度報告管理規(guī)定》修訂本企業(yè)的藥品年度報告制度，內容建議至少包括以下幾個方面：
（一）基本信息
包括持有人信息、生產許可信息、生產地址信息和報告信息，舉例如下：
1) 報告周期：2020年01月01日-2020年12月31日
2) 藥品上市許可持有人報告信息
♦ 藥品上市許可持有人名稱：****
♦ 藥品生產許可證編號：****
♦ 統(tǒng)一社會信用代碼：****
♦ 生產地址信息：****
年度報告信息系統(tǒng)填報是注意事項：
(1) 報告周期為上一自然年度的1月1日至12月31日。
(2) 每個品種填寫一份品種報告信息，該品種有多個制劑規(guī)格的（藥品批準文號/注冊證號），只填寫一份品種報告；長期停產的藥品或者本年度未生產銷售的藥品也應當按照要求每年上報；核發(fā)批準文號的中藥飲片品種和中藥飲片分別按要求進行報告。
（二）品種信息
建議包括產品基本情況、產品生產銷售情況、上市后研究、風險管理情況等。
(1) 產品基本情況：
表1：（適用于中成藥、化學藥、生物制品、**生產企業(yè)或上市持有人填報）
年度報告信息系統(tǒng)填報注意事項：生產狀態(tài)為該品種在上報年度內"生產"或"未生產"，階段性生產的按"生產"填報；一個品種有多個生產地址或多個受托生產企業(yè)的應分別列明；中藥飲片根據產品特性的實際情況填寫表格中的相關信息，不適用的項目填寫"N/A"。
(2) 產品生產銷售情況：
2.1產品生產銷售情況（境內）
表2：（適用于中成藥、化學藥、生物制品、**生產企業(yè)或上市持有人填報）
2.2產品生產銷售情況（境外）
表3：（適用于中成藥、化學藥、生物制品、**生產企業(yè)或上市持有人填報）
年度報告信息系統(tǒng)填報注意事項：按出口國填寫，生產數量、銷售數量分別為該品種上報年度內的所有生產地址所生產、銷售的總數量；數量單位以"萬支/萬瓶/萬片/萬粒/萬袋…"計；如該藥品屬于基本藥物、OTC、短缺藥品、通過一致性評價藥品、國家集采藥品、兒童藥品等情形的，需在備注中全部注明。
(3) 上市后研究情況：
表4：（適用于中成藥、化學藥、生物制品、**生產企業(yè)或上市持有人填報）
年度報告信息系統(tǒng)填報注意事項：
? 附條件批準上市后研究：附條件批準藥品上市后，按照《藥品注冊批件》附件所附條件以及持有人承諾，需繼續(xù)完成的工作。所有有關臨床安全性、有效性、臨床藥理和非臨床毒理學的藥品上市后研究的進度報告簡述。
? 仿制藥質量和療效一致性評價：持有人簡述該品種的仿制藥質量和療效一致性評價開展進度情況，已通過仿制藥質量和療效一致性評價品種同時上傳批準證明文件。
? 已上市藥品藥學變更中的微小變更：持有人按照已上市藥品變更相關技術指導原則界定的微小變更進行報告。
(4) 風險管理情況：
表5：（適用于中成藥、化學藥、生物制品、**生產企業(yè)或上市持有人填報）
四、國外委托加工產品信息（如有）
表6：國外委托加工產品信息
注：按生產線填寫
五、報告不規(guī)范，會怎么罰？
【違法情形1】持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，依照《藥品管理法》第127條給予警告，責令其20個工作日內改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
【處罰依據】《藥品年度報告管理規(guī)定》（征求意見稿）第16條。
【違法情形2】未按照規(guī)定提交年度報告，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
【處罰依據】新《藥品管理法》第127條。
【違法情形3】持有人年度報告隱瞞真實情況、弄虛作假的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營等活動。
【處罰依據】新《藥品管理法》第126條。
參考文獻
[1] www.NMPA.org.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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