2月24日，苑東生物發(fā)公告，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“枸櫞酸咖啡 因注射液”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該品種用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。
枸櫞酸咖啡 因注射液于 1997 年 12 月 31 日在法國(guó)獲準(zhǔn)用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。1998 年 9 月獲得美國(guó)孤兒藥資格，并于 1999 年 9 月 21 日獲得美國(guó) FDA 上市許可。目前國(guó)內(nèi)進(jìn)口的枸櫞酸咖啡 因注射液為意大利凱西制藥生產(chǎn)，商品名“倍優(yōu)諾”。公司枸櫞酸咖啡 因注射液被納入第一批優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥品種目錄,并為國(guó)內(nèi)首仿上市。枸櫞酸咖啡 因注射液產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目被納入了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)。截止 2021 年 2 月 24 日，公司為國(guó)內(nèi)繼華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司后第二家通過(guò)/視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公司。此外，另有山西國(guó)潤(rùn)制藥有限公司申報(bào)枸櫞酸咖啡 因注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，西南藥業(yè)股份有限公司、安徽恒星制藥有限公司、上海禾豐制藥有限公司 3 家公司分別按新注冊(cè)分類(lèi)向國(guó)家藥監(jiān)局提交了枸櫞酸咖啡 因注射液的注冊(cè)申請(qǐng)，待審評(píng)審批通過(guò)后將視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019 年枸櫞酸咖啡 因注射液在中國(guó)城市公立醫(yī)院終端銷(xiāo)售額約為 22,966 萬(wàn)元。2019 年 4 月 19 日，公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交的枸櫞酸咖啡 因注射液一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得受理。截止公告日，公司在該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 97.39 萬(wàn)元。2019 年公司的枸櫞酸咖啡 因注射液銷(xiāo)售收入為 7,144.71 萬(wàn)元。
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