記者 |金淼
編輯 |許悅
為預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域的壟斷行為，10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。此次《征求意見稿》共六章22條，對原料藥領(lǐng)域的壟斷違法行為進(jìn)行了詳細(xì)的界定與規(guī)定，旨在引導(dǎo)生產(chǎn)者和經(jīng)營者首法合規(guī)經(jīng)營。
《征求意見稿》第二條中首次明確提出了，原料藥領(lǐng)域相關(guān)商品市場可進(jìn)一步細(xì)分為原料藥生產(chǎn)市場和原料藥經(jīng)銷市場。
另外，《征求意見稿》也通過生產(chǎn)市場、經(jīng)銷市場方面明確了橫縱向壟斷協(xié)議的法律風(fēng)險(xiǎn)。其中，原料藥經(jīng)營者禁止與競爭者達(dá)成、實(shí)施橫向壟斷協(xié)議。對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售對象等為主要內(nèi)容的協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）溝通原料藥銷售價(jià)格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計(jì)劃等敏感信息。
縱向壟斷協(xié)議上，原料藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)避免通過口頭約定、書面函件、調(diào)價(jià)通知等形式對下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等實(shí)施直接轉(zhuǎn)售價(jià)格限制；采取固定經(jīng)銷商利潤、折扣和返點(diǎn)等手段變相限制經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)等轉(zhuǎn)售價(jià)格；以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協(xié)議等手段相威脅，對下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制；以提供返利、優(yōu)先供貨、提供支持等獎(jiǎng)勵(lì)性措施，對下游經(jīng)銷商、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行轉(zhuǎn)售價(jià)格限制等行為。
隨著一致性評價(jià)、帶量采購和關(guān)聯(lián)審評等政策的陸續(xù)出臺，原料藥領(lǐng)域逐漸受到重視，但同時(shí)，近年來也發(fā)生了多起原料藥壟斷問題，撲爾敏、冰醋酸、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷事件相繼發(fā)生，由于部分原料藥壟斷，導(dǎo)致下游制劑企業(yè)無耐停產(chǎn)，使得部分臨床藥品使用短缺。
《征求意見稿》第十二條明確，將具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)“要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按照指定的交易對象、價(jià)格、數(shù)量等條件銷售藥品”這一行為按照附加不合理?xiàng)l件這一濫用支配地位的情形進(jìn)行分析。
今年4月14日，國家市場監(jiān)管總局通報(bào)了反壟斷法實(shí)施以來原料藥領(lǐng)域開出的最大罰單，山東康惠醫(yī)藥等三甲藥企因?yàn)E用市場支配地位，使得葡萄糖酸鈣原料藥價(jià)格飛漲，三家企業(yè)合計(jì)被罰沒3.255億元。
在該原料藥案中，罰單明確三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷商是國內(nèi)市場唯一能夠穩(wěn)定供應(yīng)注射用葡萄糖酸鈣原料藥的經(jīng)營者，如果不接受他們提出的要求，制劑企業(yè)則采購不到注射用葡萄糖酸鈣原料藥，就會停產(chǎn)斷貨。
此外，在《征求意見稿》第八條中提及不合理高價(jià)原料藥會增加國家醫(yī)保支出。2018年底開展帶量采購以來，由于帶量采購品種需要保障供應(yīng)，部分帶量采購品種的上游原料藥借機(jī)漲價(jià)，而下游制劑企業(yè)因需保障供應(yīng)，或接受不合理高價(jià)，或轉(zhuǎn)而尋求海外進(jìn)口原料藥。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣此前接受界面新聞采訪時(shí)表示，在國內(nèi)原料藥壟斷屢禁不止的情況下，應(yīng)加大處罰力度，甚至將壟斷等嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的行為入刑。
但其認(rèn)為，原料藥壟斷的根本癥結(jié)在于在原本原料藥注冊制背景下國內(nèi)原料藥批文的稀缺性，使得壟斷容易形成。而落實(shí)原料藥備案制則能從根本上解決原料藥壟斷問題。
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