中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網站顯示阿諾醫(yī)藥（AdlaiNortye）在研1類新藥Buparlisib（AN2025）獲批臨床。據了解，這是一項針對復發(fā)或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC，簡稱：頭頸癌）的全球多中心3期臨床試驗，此前已獲美國及加拿大藥監(jiān)部門批準。這是阿諾醫(yī)藥首次在全球范圍內開展的大型3期臨床研究。
Buparlisib是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對所有的 I類PI3K亞型，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤治療中。此前完成的全球2期臨床中，該產品與紫杉醇聯(lián)合治療經過含鉑化療后復發(fā)或轉性的頭頸部鱗狀細胞癌，患者的中位生存時間達到了10.4個月。基于這一優(yōu)秀的臨床數據，美國FDA授予其快速審批通道資格，并同意阿諾醫(yī)藥以ORR的期中分析結果提前申報NDA。此外，動物試驗數據顯示，Buparlisib在用于PD-1藥物無應答或者PD-1耐受的腫瘤治療方面擁有巨大潛力。
通過ClinicalTrials.gov（國際權威臨床試驗注冊機構）網站可以看到，阿諾醫(yī)藥Buparlisib 3期臨床研究已經啟動(注冊號：NCT04338399)。該研究計劃招募近500名患者，將評估Buparlisib聯(lián)合紫杉醇與紫杉醇單獨治療頑固性、復發(fā)性或轉移性頭頸癌的效果，參與3期臨床試驗的患者將包含經鉑類化療或PD-1治療失敗的病人。
頭頸癌是世界上第6常見的癌癥類型，全球每年的發(fā)病人數超過55萬，死亡人數超過30萬[1]，其中超過一半患者確診時患有局部晚期腫瘤。據統(tǒng)計，我國共有頭頸癌患者17.6萬。[2]盡管美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局 (EMA) 已經批準了PD-1藥物作為頑固性、復發(fā)性或轉移性頭頸癌的治療手段，但已上市的PD-1品種的應答率均低于20%。在PD-1藥物無應答及耐受的頭頸癌治療方面仍存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。
基于之前Buparlisib全球2期臨床取得的理想數據，以及它在PD-1無應答及耐受小鼠腫瘤治療中表現(xiàn)出的優(yōu)異數據，該3期臨床研究將經鉑類化療或PD-1治療失敗的病人納入其中。未來，阿諾醫(yī)藥Buparlisib有望填補PD-1藥物無應答及耐受頭頸癌患者二線治療的空白。我們也預祝這款產品在后續(xù)臨床開發(fā)中進展順利，早日惠及更多患者。
參考資料：
[1] I. Argirion et al., Temporal Changes in Head and Neck Cancer Incidence in Thailand Suggest Changing Oropharyngeal Epidemiology in the Region. J Glob Oncol 5, 1-11 (2019)
[2] W. Chen et al., Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 66, 115-132 (2016).
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