在藥物研發(fā)中，藥物中會存在無治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質，這些雜質甚至會對人體健康造成危害。
按照《化學藥物雜質研究技術指導原則》定義，原料藥中所含的雜質是指任何影響藥物純度的物質，是藥物中存在的無治療作用、或影響藥物的穩(wěn)定性和療效、甚至對人體健康有害的物質，從其化學結構來分析是與原料藥存在差異的某種成分。簡言之，它是存在于某一新原料藥中任何影響藥品純度的物質。
創(chuàng)新藥雜質限度的確定需要綜合藥學、藥理毒理及臨床研究結果綜合判定，除了用含有一定量雜質的樣品進行毒理試驗外，也可以直接采用該雜質進行相應的毒理試驗，為雜質限度的確定提供安全性方面的依據(jù)。
為更好的為用藥安全提供保障，藥物在研發(fā)中進行藥物雜質分析并控制藥物中的雜質含量十分重要。據(jù)了解，隨著技術的不斷發(fā)展，如今用于藥品雜質分析檢測的設備也越來越多。如某企業(yè)研發(fā)生產的紫外分析檢測儀ZW-3在藥物生產和研究中，可用來檢查激素生物堿，維生素等各種 能產生螢光藥品的質量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點和檢測。
藥物雜質是活性藥物成分或藥物制劑中不希望存在的化學成分。藥品在臨床使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，有時與藥品中存在的雜質也有很大關系。規(guī)范地進行雜質的研究，并將其控制在一個安全、合理的限度范圍之內，將直接關系到上市藥品的質量及安全性。
好的儀器設備將更有利于藥物雜質的檢測。如為了檢出更多雜質，往往需要增大供試品進樣濃度，但這樣可能導致主成分超出線性范圍，所以主成分與雜質通常需要分開檢測。而Vanquish UHPLC使用LigthPipeTM技術帶來的超靈敏及超寬動態(tài)范圍檢測結果，實現(xiàn)常規(guī)濃度下的主成分及雜質的同時檢測，可協(xié)助客戶發(fā)現(xiàn)待測制劑和參比制劑的雜質譜差異。
雜質的研究是藥品研發(fā)的一項重要內容，它包括選擇合適的分析方法，準確地分辨與測定雜質的含量并綜合藥學、毒理及臨床研究的結果確定雜質的合理限度，這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。
過去，國內一些傳統(tǒng)制藥企業(yè)對醫(yī)藥中的可見異物檢測仍采用的人工對比檢測方法。但是該方法簡單,其標準不統(tǒng)一、檢測精度低、可重復性差等缺點，易受操作工人的思想情緒影響,導致誤檢、漏檢率較高。此外,當異物50μm時，人眼是無法識別的，必須依靠高分辨率的相機拍攝的圖片才能分辯出來。由于人工燈檢無法滿足雜質檢測要求，后來隨著技術的不斷發(fā)展，出現(xiàn)了機器視覺技術對醫(yī)藥液雜質進行自動識別檢測。
業(yè)內表示，隨著檢測技術的不斷發(fā)展，藥物中會存在無治療作用或者影響藥物療效和穩(wěn)定性的雜質的檢測也越來越科學，藥物安全也得到了更好的保障。
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