繼《中醫(yī)藥法》《健康中國“2030”》等鼓勵中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重磅政策實施后，2019年10月中共中央 國務院《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》又一次將中醫(yī)藥提升到國家戰(zhàn)略高度。在中醫(yī)領域，中醫(yī)診療服務行業(yè)發(fā)展迅速，但整體質量參差不齊，運營模式、傳承機制亟待創(chuàng)新突破。在中藥領域，盡管國家持續(xù)出臺引導鼓勵中藥產業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略規(guī)劃，但在藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健一系列監(jiān)管、控制措施下，中藥產業(yè)疲態(tài)明顯，新藥上市通過率幾近于零，中藥制劑無一通過FDA審批，行業(yè)洗牌已不可逆。

       鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展政策

       中醫(yī)藥是中華民族的偉大創(chuàng)造，是中國古代科學的瑰寶，為中華民族的繁衍生息和健康做了不可磨滅的貢獻，也是中華民族對世界人民健康之貢獻。黨和政府高度重視中醫(yī)藥工作，出臺了一系列振興中醫(yī)藥發(fā)展的文件法規(guī)與措施，為中醫(yī)藥發(fā)展提供了立體化政策支持與財力保障。在國家政策利好下，我國中醫(yī)藥產業(yè)將迎來發(fā)展新機遇。

       《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》從健全中醫(yī)藥服務體系、發(fā)揮中醫(yī)藥在維護和促進人民健康中的獨特作用、大力推動中藥質量提升和產業(yè)高質量發(fā)展、加強中醫(yī)藥人才隊伍建設、促進中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展、改革完善中醫(yī)藥管理體制機制等六個方面提出了20條意見，給予了中醫(yī)藥發(fā)展強勁的推動力。全國各地正在按照中央的統(tǒng)一部署，加快推動中醫(yī)藥事業(yè)和產業(yè)高質量發(fā)展。

       2019年11月，國家發(fā)展改革委修訂發(fā)布了《產業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》。在中醫(yī)藥領域，目錄新增鼓勵“中藥飲片炮制技術傳承與創(chuàng)新、中藥經典名方的開發(fā)與生產、中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產、中藥高效提取設備、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務”等內容。

       表1 2019年中醫(yī)藥領域重點政策

       中醫(yī)行業(yè)發(fā)展基本情況

       （一）中醫(yī)醫(yī)療機構數(shù)量增長，鼓勵發(fā)展中醫(yī)診所

       根據(jù)最新《2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，在推進實施中醫(yī)診所備案制的、背景下，中醫(yī)類機構數(shù)增幅明顯，2018年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構總數(shù)達60738個，較2017年增加6495個，中藥市場需求擴大和處方外流推動中藥診所高速發(fā)展。截至2018年末，我國已有98.5%的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、87.2%的社區(qū)衛(wèi)生服務站、97.0%鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、69.0%村衛(wèi)生室具備提供中醫(yī)藥服務能力，全國中醫(yī)藥衛(wèi)生人員總數(shù)71.5萬人，比上年增長7.7%。

       圖1 2014—2018年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)

        2018年，全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達10.7億人次，較2017年增長5.2%。從診療人次分布看，主要集中在中醫(yī)類醫(yī)院。中醫(yī)類門診所的診療人次占比有所增長，由2017年的13.4%增至14.0%。

       圖2 2014—2018年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療量

       圖3 2018年全國中醫(yī)類醫(yī)療衛(wèi)生機構診療人次分布

    自2017年12月《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》實施以來，中醫(yī)診所進入規(guī)范化增長的新階段。2019年《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》重點任務分工方案，提出大力發(fā)展中醫(yī)診所、門診部和特色專科醫(yī)院，鼓勵連鎖經營。

       民營中醫(yī)館是中醫(yī)診所發(fā)展主流趨勢，在綜合型、健康會所型、?？菩?、診所藥店型等成熟模式之外，中醫(yī)養(yǎng)生館、中醫(yī)理療館、中醫(yī)推拿館、中醫(yī)養(yǎng)老院、中醫(yī)美容館等新興業(yè)態(tài)涌現(xiàn)。多元化的發(fā)展模式，有助于探索解決患者認可度低、醫(yī)生資源缺、診所資質低等困擾中醫(yī)診所發(fā)展核心問題的方法。

       近年來，中醫(yī)館迎來政策利好與資本注入，固生堂、君和堂、金華佗等互聯(lián)網+中醫(yī)平臺不斷得到了資本的青睞。2019年，互聯(lián)網中醫(yī)平臺小鹿醫(yī)館獲得2000萬美元Pre-C輪融資，中醫(yī)執(zhí)業(yè)培訓平臺金華佗獲千萬級A輪融資。

       （二）中藥行業(yè)增速減緩，中藥飲片成為新的增長點。

       2018年規(guī)模以上中成藥生產主營業(yè)務收入4655.2億元，增速6.2%，在8個醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)最低；利潤總額641.0億元，增速僅為3.8%。中藥飲片加工主營業(yè)務收入1714.9億元，增速為11.2%，略低于醫(yī)藥工業(yè)整體增速12.7%；利潤總額139.1億元，增速15.5%，高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速10.9%。

       根據(jù)國家統(tǒng)計局工業(yè)主要產品產量數(shù)據(jù)，2018年、2019年中成藥產量連續(xù)兩年降低。根據(jù)海關總署數(shù)據(jù)，近年來中藥材出口額持續(xù)降低，中成藥出口額維持穩(wěn)定。

       圖4 2013—2019年中成藥產量（萬噸）

       圖5 2013—2019年11月中藥材和中式成藥出口金額（百萬美元）

       相對于整個中藥行業(yè)，上市企業(yè)整體營業(yè)收入呈增長趨勢，研發(fā)投入強度逐年增加。2019年前三季度白云山、天士力、康緣藥業(yè)、華潤三九、以嶺藥業(yè)研發(fā)費用在2億元以上，在中藥類企業(yè)中排名最高。天士力、康緣藥業(yè)等中藥企業(yè)在強化中藥產品研發(fā)的同時，增加在生物藥和化藥領域的投入，逐漸形成中藥、化藥、生物藥協(xié)同發(fā)展。

       圖6 2016—2019年前三季度A股中藥公司營業(yè)收入和研發(fā)投入強度

     （三）企業(yè)投融資事件少，新增企業(yè)數(shù)量下降

       根據(jù)火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)，中藥企業(yè)投融資活動在2015—2017年呈現(xiàn)上漲趨勢后，2018遭遇斷崖式下降。2019年融資事件數(shù)量較2018年下降，融資金額有所增加(僅根據(jù)公開披露數(shù)據(jù)計算)。

       中藥企業(yè)2019年投融資金額最高的事件是哈藥股份投資人民同泰9.71億，收購25.18%股份，人民同泰是一家醫(yī)藥批發(fā)和零售商，主要成品涵蓋了中藥、西藥、保健品等。

       圖7 2010—2019年中藥企業(yè)投融資

       2019年新增中藥企業(yè)470家，飲片加工企業(yè)174家，新增企業(yè)數(shù)量略低于2018年。中藥領域新增企業(yè)數(shù)量在2016年達到峰值之后持續(xù)降低。

       圖8 2010—2019年新增中藥和飲片加工企業(yè)數(shù)量

     （四）新藥申請數(shù)量下降，獲批新藥數(shù)量極少

       2019年國家藥品監(jiān)督管理局批準了2個6類中藥新藥，小兒荊杏止咳顆粒和芍麻止痙顆粒。2016年至今，國家藥品監(jiān)督管理局僅批準上市了7個中藥新藥，中藥新藥申請和審批的路異常艱難。

       表2 2016—2019年批準上市的中藥新藥

     經典名方、大品種二次開發(fā)成為中藥創(chuàng)新的主要趨勢。2018年國家中醫(yī)藥管理局和藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布《古代經典名方目錄（第一批）》《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，經典名方復方制劑簡化申請資料，大大加快了經典名方產品的開發(fā)速度。

       近年來，批準的新藥金蓉顆粒和丹龍口服液來自院內制  劑，九味黃連解毒軟膏來自中醫(yī)土方和高?？蒲屑夹g開發(fā)，金花清感顆粒的成功得益于流感爆發(fā)形成的臨床需求下政府主導的科技項目支持。從此可見，擁有確切、顯著的臨床療效是開發(fā)中藥新藥的先決條件。而傳承經典是尋找臨床有效候選物的高效率渠道，例如開發(fā)院內制劑、民間土方或借鑒已上市的名方。

       2019年CDE受理中藥申報共420件，其中新藥申請20件，仿制藥申請3件，進口申請1件。首次公示的中藥/天然藥物臨床試驗數(shù)量共80項，數(shù)量高于2016年、2017年和2018年的48、58和53項；其中II期最多，有53項，占66.25%；其次為I期12項，III期9項，IV期4項。

       圖9 2015—2019年CDE受理中藥數(shù)量

       配方顆粒成為中藥飲片發(fā)展突破口

       2018年中藥飲片市場規(guī)模約2200億元，其中，中藥配方顆粒占比約8.4%，市場規(guī)模約185億元。中藥飲片或中藥配方顆粒銷售規(guī)模較大的上市藥企有康美藥業(yè)、中國中藥、紅日藥業(yè)、香雪制藥、太龍藥業(yè)。其中康美藥業(yè)是中藥飲片的龍頭，2019年因“財務造假”問題備受關注；中國中藥是中藥配方顆粒市場的主導企業(yè)，2018年配方顆粒營收超70億元。

       2015年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，加強對中藥配方顆粒管理，引導產業(yè)健康發(fā)展。隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，目前至少有10余個省份發(fā)布了相關文件。全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質的企業(yè)已經超過60家。

       2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，意味著中藥配方顆粒制定全國統(tǒng)一的標準有了指南。同一日國家藥典委員會發(fā)布了《關于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示》，公布了160個品種試點統(tǒng)一標準。

       提高中藥原料質量穩(wěn)定性

       推進道地藥材生產基地建設，提高中藥原料質量穩(wěn)定性。繼2018年鴻茅藥酒事件之后，2019年5月步長制藥核心產品因中藥注射液“無用論”陷入風波之中，又一次引發(fā)社會對中藥療效和質量問題的廣泛關注和討論。

       在2019上半年藥品質量抽檢的1659批次不合格藥品中，中藥飲片/藥材共計1187批次，占71.5%，中藥材仍舊是國內市場不合格藥品中最為突出的問題當前全國中藥材種植面積接近1億畝，年產量近3000萬噸，供給超過了需求，且質量千差萬別。

       2018年12月，《全國地道藥材生產基地建設規(guī)劃（2018-2025年）》規(guī)劃七大地道藥材產區(qū)，推進中藥材規(guī)范化種植，全面提升中藥產業(yè)發(fā)展水平。

       “互聯(lián)網+道地藥材”發(fā)展模式將是推動道地藥材進行現(xiàn)代化轉型的關鍵，通過建設集藥材信息、電商、初加工、倉儲、溯源、標準等服務于一體的電子商務基地模式，可以從種植、加工、倉儲到貿易、物流等環(huán)節(jié)，開展一系列規(guī)范化工作。“定制藥園”可有效建立中藥材產業(yè)全過程可追溯體系，鼓勵道地藥材種植，保證藥材質量，并幫助貧困戶增收，2019年云南、貴州、陜西、黑龍江等地紛紛出臺政策，貴州省批準11家，云南省第一批批準33家，第二批名單包括32家。

       2019年8月，第四次全國中藥資源普查階段性成果公布，已在全國31個省、市、自治區(qū)2000余個縣開展中藥資源調查，匯總到全國近1.3萬種野生藥用資源的種類、分布信息，總記錄數(shù)2000萬條；收集到藥材樣品、臘葉標本、種質資源36萬余份；已發(fā)現(xiàn)79個新物種，初步分析近六成有潛在藥用價值。

       優(yōu)化中藥品種結構是發(fā)展趨勢

       提升質量、調整產品結構是中藥產業(yè)發(fā)展的主要趨勢。近年來，藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保三個主管部門接連出臺政策制度，以臨床價值為導向和評價原則，淘汰低質量、療效差的中藥產品，鼓勵開發(fā)臨床價值高的新品種。2019年7月，衛(wèi)健委《關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，限制西醫(yī)開具中成藥處方。

       2019年新版醫(yī)保目錄發(fā)布，對目錄內抗生素、營養(yǎng)制劑、中藥注射劑等易濫用的部分藥品進一步加強了限定支付管理，血塞通注射液、血栓通注射液、黃芪注射液、舒血寧注射液、益母草注射液等45個中藥注射液，安宮牛黃丸、安腦丸、復方阿膠漿、腦心通丸等77個口服中成藥被限制支付。2019年醫(yī)保談判新納入18個中藥品種，大部分此前已進入地方增補目錄，2017年醫(yī)保談判的5個中藥品種全部成功續(xù)約。中藥品種平均降幅達到51.97%，銀杏類注射液續(xù)約價降幅超過70%，中藥進醫(yī)保的意愿極為強烈。

       小結

       面向未來，中醫(yī)藥需要傳承精華，更需要跟上時代的腳步，堅持守正創(chuàng)新。完善中醫(yī)診療服務傳承機制，創(chuàng)新運營模式，精準定位目標人群，發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防、治療、康復中的優(yōu)勢。探索中藥差異化、多樣化的發(fā)展路徑，傳承經典與現(xiàn)代化創(chuàng)新有機結合，提升質量標準化水平。