近日，禮來(lái)在美國(guó)頭痛學(xué)會(huì)第61屆年度科學(xué)會(huì)議上公布了偏頭痛藥物Emgality（galcanezumab-gnlm）關(guān)鍵性III期臨床項(xiàng)目的事后分析數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛患者中，Emgality治療改善了患者的日常功能、延緩了殘疾進(jìn)展。
偏頭痛是美國(guó)第二大致殘?jiān)颍蓢?yán)重影響患者生活。Emgality治療可有效減少每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)?？紤]到偏頭痛所造成的各種殘疾和功能限制，Emgality之類(lèi)的藥物治療是否能改善與偏頭痛相關(guān)的殘疾以及對(duì)日?；顒?dòng)、關(guān)系、生產(chǎn)力和自由時(shí)間的限制非常重要。
事后分析基于評(píng)估Emgality治療慢性偏頭痛（REGAIN研究）和發(fā)作性偏頭痛（EVOLVE-1和EVOLVE-2研究）的三項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究的數(shù)據(jù)。具體數(shù)據(jù)如下：
（1）根據(jù)偏頭痛殘疾程度評(píng)估問(wèn)卷的測(cè)定結(jié)果，與安慰劑相比，接受Emgality治療的患者中，有顯著更高比例的患者顯示出偏頭痛所致殘疾減少。調(diào)查問(wèn)卷測(cè)定了頭痛相關(guān)殘疾在工作、學(xué)習(xí)、家庭工作和非工作活動(dòng)中因頭痛導(dǎo)致的損失時(shí)間，殘疾分類(lèi)對(duì)應(yīng)不同程度的限制和醫(yī)療需求。
（2）在REGAIN研究中，經(jīng)過(guò)3個(gè)月的治療后，與安慰劑組相比，Emgality治療組獲得“輕微/無(wú)殘疾”的患者比例顯著增加46.2%（20.3% vs 13.9%），無(wú)論基線殘疾分類(lèi)如何。
（3）在EVOLVE-1和EVOLVE-2研究的匯總分析中，與安慰劑相比，基線時(shí)殘疾嚴(yán)重程度為“中度至非常嚴(yán)重殘疾”的患者，在接受Emgality治療6個(gè)月后轉(zhuǎn)為“輕微/無(wú)殘疾”的可能性高出66.1%（44.0% vs 26.5%），兩組之間的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
（4）與安慰劑相比，Emgality治療與偏頭痛特異性生活質(zhì)量問(wèn)卷角色功能限制域（MSQ-RFR）的所有7個(gè)項(xiàng)目的改善均具有相關(guān)性。MSQ-RFR調(diào)查問(wèn)卷測(cè)定了偏頭痛對(duì)一個(gè)人日常社交和工作相關(guān)活動(dòng)的限制程度，包括：感覺(jué)更有活力、對(duì)工作或日?；顒?dòng)疲勞感更少、更好地專(zhuān)注于工作/日?；顒?dòng)、能夠在工作和家庭中完成更多的工作、開(kāi)展工作/日?；顒?dòng)的難度更低、對(duì)休閑活動(dòng)的干擾更少、對(duì)與家人和朋友互動(dòng)的干擾更少。
（5）在REGAIN研究中，與安慰劑相比，在MSQ-RFR的所有項(xiàng)目中，Emgality治療的患者日常功能的改善更大，大多數(shù)項(xiàng)目的差異達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
（6）對(duì)EVOLVE-1和EVOLVE-2研究的匯總分析中，在MSQ-RFR所有7個(gè)項(xiàng)目中，Emgality治療組患者日常功能的增益均顯著高于安慰劑組患者。
總的來(lái)說(shuō)，接受Emgality治療預(yù)防慢性偏頭痛或發(fā)作性偏頭痛的患者，在偏頭痛限制的日常活動(dòng)中，表現(xiàn)出與偏頭痛相關(guān)殘疾和功能的改善。
Emgality是一種單克隆抗體，選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時(shí)釋放，被認(rèn)為是偏頭痛發(fā)作的誘因。當(dāng)前，CGRP及其受體已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)。
在美國(guó)和歐盟，Emgality分別于2018年9月和11月獲批，用于成人患者預(yù)防偏頭痛。今年6月，Emgality再獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療成人發(fā)作性叢集性頭疼（ECH），以降低發(fā)作頻率。此次批準(zhǔn)，使Emgality成為首個(gè)也是唯一一個(gè)治療ECH的藥物，該藥同時(shí)也是獲FDA批準(zhǔn)治療2種不同頭痛疾病的首個(gè)也是唯一一個(gè)CGRP抗體藥物。
截至目前，已有3款靶向CGRP及其受體的抗體類(lèi)偏頭痛藥物上市，另外兩個(gè)分別是諾華/安進(jìn)Aimovig和梯瓦Ajovy。其中，Emgality和Aimovig均每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每三個(gè)月一次皮下注射。此外，Alder公司的eptinezumab在美國(guó)已進(jìn)入審查，該藥每3個(gè)月靜脈輸注一次。
另有一些公司正在開(kāi)發(fā)口服CGRP受體拮抗劑，包括艾爾建的ubrogepant和Biohaven公司的rimegepant。這兩個(gè)藥物在美國(guó)均已進(jìn)入審查，其中ubrogepant預(yù)計(jì)在今年第四季度獲得審查結(jié)果。不過(guò)，Biohaven使用了一張1.05億美元買(mǎi)進(jìn)的優(yōu)先審評(píng)券來(lái)加速rimegepant審查，雙方究竟誰(shuí)能在“首個(gè)口服CGRP受體拮抗劑”拔得頭籌，讓我們拭目以待。
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