舒泰神發(fā)布公告稱，公司及全資子公司三諾佳邑于2019年6月18日向國(guó)家藥監(jiān)局提交了關(guān)于治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物（項(xiàng)目名稱：STSG-0002注射液）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于同日收到申請(qǐng)材料簽收單。STSG-0002是今年舒泰神提交的第二個(gè)新藥臨床申請(qǐng)。
申報(bào)臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容
STSG-0002注射液是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥，是基于核糖核酸干擾（RNAi）機(jī)制用于治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物，屬于治療用生物制品I類(lèi)。STSG-0002屬于全新靶點(diǎn)，全球范圍內(nèi)尚無(wú)該靶點(diǎn)基因產(chǎn)品上市。
乙型肝炎病毒（HBV）感染是嚴(yán)重威脅全球健康的主要問(wèn)題之一，全球HBV感染率為3.5%。中國(guó)是HBV高發(fā)國(guó)家，STSG-0002注射液項(xiàng)目的研發(fā)成功將對(duì)HBV感染相關(guān)重癥疾病帶來(lái)新的治療手段，具有良好的應(yīng)用前景。
STSG-0002是今年舒泰神提交的第二個(gè)新藥臨床申請(qǐng)。2019年4月30日舒泰神向國(guó)家藥監(jiān)局提交了關(guān)于凝血因子X(jué)激活劑（項(xiàng)目名稱“注射用STSP-0601”）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2019年5月15日，舒泰神收到了國(guó)家藥監(jiān)局行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》。
STSP-0601受理通知書(shū)主要內(nèi)容
注射用STSP-0601是國(guó)家I類(lèi)治療用生物制品，擬申請(qǐng)的適應(yīng)癥為：伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。血友病目前仍無(wú)徹底治愈的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。
此外，2018年2月，舒泰神的單克隆抗體藥物“BDB-001注射液”提交新藥臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，同年7月，獲得臨床試驗(yàn)批件。
據(jù)資料顯示，舒泰神主要業(yè)務(wù)為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)，主要產(chǎn)品為創(chuàng)新生物藥物注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子（商品名：蘇肽生）和獨(dú)家品種復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV）（商品名：舒泰清）。2018年，舒泰神研發(fā)投入1.30億元，同比增長(zhǎng)41.06%，占凈利潤(rùn)的96.94%，占營(yíng)業(yè)收入的16.12%。公司研發(fā)投入的不斷增加，重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度也在順利推進(jìn)中。
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