近年來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高，我國臨床CRO行業(yè)高速增長，2017年市場規(guī)模達 400 億元。

       一、臨床CRO發(fā)展現狀

       1. 2017年全球臨床CRO市場規(guī)模 302 億美元，是CRO市場規(guī)模占比的子行業(yè)。

       臨床試驗是新藥研發(fā)中耗時最長、花費的環(huán)節(jié)，通常占據新藥研發(fā)過程中 1/2 以上的費用和 2/3 的時間，專業(yè)的臨床CRO公司可提供臨床試驗（I~IV期）患者招募與管理、臨床監(jiān)察、中心實驗室、藥物警戒、SMO、數據管理和分析統(tǒng)計等服務，提高制藥企業(yè)新藥上市的效率，逐漸成為醫(yī)藥研發(fā)產業(yè)鏈的重要角色。

       目前全球約半數的制藥企業(yè)通過CRO 開展Ⅰ～Ⅲ期藥物臨床試驗，數據顯示，2017年全球臨床CRO市場規(guī)模達 302 億美元，占CRO服務市場總規(guī)模的67.7%，是CRO市場占比的子行業(yè)。

       注：2018—2022年為預測數據。

       圖1 全球CRO各細分領域市場規(guī)模

       數據來源：Frost &Sullivan

       2. 政策改革推動我國臨床CRO行業(yè)高速增長，2017年市場規(guī)模約 400 億元。

       國內首家臨床CRO是MDS于1996年在我國建立的分支機構，隨著2003年我國頒布了《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》明確規(guī)定申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，直接激活了臨床CRO市場的迅速發(fā)展。

       隨著我國藥品監(jiān)管政策趨嚴，2015年后一系列醫(yī)藥改革政策促進國內企業(yè)研發(fā)投入，我國臨床CRO市場規(guī)模隨之水漲船高。數據顯示，2013—2017年中國臨床CRO市場年復合增速達24%，到2017年市場規(guī)模達 403 億元。

       圖2 中國臨床CRO市場規(guī)模

       數據來源：火石創(chuàng)造根據公開資料整理

       3. 國內臨床CRO企業(yè)“多強并舉，兩極分化”，呈金字塔分布。

       憑借著低廉的人力和材料成本、龐大的患者人群和豐富的疾病譜，我國臨床CRO行業(yè)迅速發(fā)展，但我國臨床 CRO企業(yè)呈金字塔型分布，跨國 CRO企業(yè)和個別中國本土 CRO 憑借其強大的服務能力和品牌優(yōu)勢位于行業(yè)金字塔的頂端；數量迅速膨脹的國內中小型CRO 企業(yè)位于金字塔底部，相比國際巨頭，其臨床試驗 CRO 的市場集中度較低，絕大多數企業(yè)服務內容單一，尚未形成規(guī)模化運營。

       表1 國內臨床CRO企業(yè)競爭格局

       4. 國內臨床CRO企業(yè)369家，主要分布在北上蘇廣等地。

       據火石研究院統(tǒng)計，目前國內涵蓋臨床CRO業(yè)務的醫(yī)藥外包企業(yè)共369家，主要分布在臨床資源豐富及創(chuàng)新資源集聚的北京市、上海市、江蘇省和廣東省，其中聚集了眾多優(yōu)質臨床醫(yī)學學校及豐富臨床經驗的試驗機構的北京成為了孕育臨床CRO企業(yè)的搖籃。

       截至2018年底，北京市具有臨床CRO業(yè)務能力的醫(yī)藥外包企業(yè)數量高達144家，全國占比39.0%，并出現了一批在國內外具有一定影響力的專業(yè)臨床CRO企業(yè)（不分先后），如諾思格、普瑞盛、永銘醫(yī)學、賽德盛、萬全陽光和海金格等。

       圖3 中國臨床CRO地域分布

       二、我國臨床CRO面臨挑戰(zhàn)

       1. 臨床試驗患者招募與管理流程有待完善。患者招募仍然會是未來幾年臨床開發(fā)的主要成本，雖然中國的患者池十分龐大，但目前國內臨床試驗在前期招募患者上極度缺乏經驗以及完善的招募體系從而導致患者資源的浪費：

       （1）路徑不通。由于信息不對稱，大量病人均在無法進行臨床試驗的基層醫(yī)院進行就診治療，如何打通路徑，將病人引流入臨床試驗中是未來加速臨床試驗進展所必須解決的難題之一。

       （2）難以精準匹配。目前國內對于患者的診斷數據收集較少，而診斷數據的有效分析將大幅提高臨床試驗開展的效率。在診斷過程中將符合條件的患者精準匹配至臨床試驗中，不僅能實現患者與試驗方間的對接，也能在一定程度上提高臨床試驗的成功率。

       2.臨床試驗設計與管理人才緊缺。臨床試驗CRO主要依靠專業(yè)技術人員提供服務，人才優(yōu)勢是其發(fā)展核心，優(yōu)秀的臨床試驗設計和管理人才對于臨床試驗進度與質量起著至關重要的作用。

       以臨床試驗設計為例，默沙東K藥憑借有效的試驗設計將PD-L1表達水平作為患者入組限制要求而拉開與施貴寶O藥在肺癌領域的差距，變身為肺癌領域適用最廣的PD-1抗體藥物。而在臨床試驗機構資源本就緊張的局面下，國內大量相同設計的臨床試驗涌現，這不僅降低了創(chuàng)新藥的質量，還造成了患者資源和臨床資源的過度消耗。相較國外已成熟的臨床人才培養(yǎng)模式，國內幾乎還處于空白期，尚未有高校設立如臨床研究方法、醫(yī)學統(tǒng)計、數據管理、倫理和醫(yī)學項目管理等課程。

       3. 臨床試驗機構的量與質制約CRO服務水平。臨床研究環(huán)節(jié)的瓶頸問題將成為影響中國藥物研發(fā)進展速度的關鍵因素之一，國家及地方政府已在積極優(yōu)化審批流程以解決此類問題。

       2018年11月，CDE官網增加了“臨床試驗默示許可公示”一欄，并公布了首批臨床試驗默示許可名單，中國正式進入了對新藥臨床試驗默示許可的時代。但行政環(huán)節(jié)審批速度的加快也進一步對國內臨床試驗機構及人員資源提出了挑戰(zhàn)。

       藥物臨床試驗機構與PI的數量和質量直接決定了臨床CRO研究的容量與服務水平。僅在2013—2018年期間，CDE共登記 7382 件臨床試驗。隨著國內用藥需求和研發(fā)熱情的不斷提高，臨床試驗的數目必然將維持高速增長的趨勢，而這龐大的數字對國內在臨床方面上的稀缺資源——臨床試驗機構及PI而言均是一項非常艱巨的任務。

       三、我國臨床CRO發(fā)展趨勢

       1. 臨床CRO業(yè)務趨于全球化。2017年6月，CFDA正式成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調組織(ICH)全球第8個監(jiān)管機構成員，通過與國際標準和指南同步，國內臨床試驗的質量與標準將與國際接軌，通過標準的提升促進國內本土制藥企業(yè)加強創(chuàng)新能力和國際競爭力。國內 CRO 可通過加強與國外 CRO 合作，學習先進的運作和管理經驗；國外 CRO 也可以為本土 CRO 的發(fā)展提供更多的人才， 但同時必然與國內 CRO 形成有力競爭。

       2. 龍頭企業(yè)橫向拓展，中小企業(yè)精細化發(fā)展。CRO龍頭在發(fā)展主營CRO 業(yè)務的同時，臨床CRO也在不斷探索可持續(xù)發(fā)展的新型業(yè)務模式。如泰格醫(yī)藥公司近年來參與設立多支醫(yī)藥產業(yè)投資基金和并購基金，先后成立杭州泰格股權投資、TG Sky investment作為公司境內、境外投資平臺進行專業(yè)化投資，致力于發(fā)掘和培育境內外優(yōu)質的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，一方面獲取投資收益，另一方面幫助公司業(yè)務范圍和規(guī)模。

       中小企業(yè)受制于資金、管理等原因，形成綜合性業(yè)務能力突出的 CRO 公司需要發(fā)展時間，業(yè)務精細化發(fā)展是其發(fā)展的方向之一，形成了分別專注于上市后再評價、仿制藥一致性評價、Ⅰ期臨床試驗、真實世界研究和SMO業(yè)務等領域的 CRO。

       3. 臨床CRO臨床試驗數據管理逐步信息化。合同研究具有信息密集的特點，近年來越來越多的CRO正在加大大數據利用技術方面的投資，提高自身的數據管理能力，這其中代表性的就是臨床試驗數據的管理。

       臨床實驗數據采集和管理會直接影響藥物研發(fā)臨床試驗的質量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時間，縮短新藥上市的流程，目前多數CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMaster File）模式對臨床試驗數據進行管理，即使用紙質形式對臨床數據進行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進行實時的訪問。

       近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質化的臨床數據采集和數據管理模式轉向電子化的臨床數據采集和數據管理。這不僅提高了藥企對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數據、物聯網及智能可穿戴設備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開始嘗試通過可穿戴設備、醫(yī)療器械裝備等進行患者招募、遠程收集參與者的臨床數據、活動數據和關鍵的生物指標，減少隨訪及跟蹤次數，結合電子化的臨床數據采集和數據管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。

       四、小結

       近年來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高，我國臨床CRO行業(yè)高速增長，2017年市場規(guī)模達 400 億元。

       作為CRO業(yè)務中占比的子行業(yè)，國內臨床CRO行業(yè)快速發(fā)展的同時面臨臨床試驗患者招募與管理流程有待優(yōu)化、臨床試驗設計與管理人才緊缺、創(chuàng)新藥物快速發(fā)展對臨床試驗機構及人員資源提出更高要求等挑戰(zhàn)。

       未來隨著我國加入ICH，臨床CRO和數據行業(yè)融合等，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務將呈現業(yè)務全球化、服務創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢。

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