去年11月，默沙東（MSD）公司曾透露其重磅抗PD-1癌癥免疫療法Keytruda（pembrolizumab）在二線治療食管癌的3期臨床試驗KEYNOTE-181中達到主要終點。
日前，這項關鍵性研究的結果正式公布。數據顯示，Keytruda表現出了相當顯著的療效。在PD-L1 表達陽性的食管癌患者中，與化療相比，Keytruda可降低死亡風險31%！這是抗PD-1療法首次在這一患者群體中證實生存獲益。
食管癌治療難度大，腫瘤細胞起源于食管內層并且向外擴張，主要有兩種類型：鱗狀細胞癌和腺癌。在全球范圍內，食管癌是第七大高發(fā)癌癥。中國的食管癌發(fā)病率在全球。據估計，僅在2018年，全世界就有超過572,000例食管癌新病例和約508,000例患者因此死亡。
KEYNOTE-181是一項隨機、開放標簽的3期臨床研究，納入了628名晚期或轉移性腺癌或鱗狀細胞癌食管癌，或胃食管連接部Siewert I型腺癌患者，這些患者在一線標準療法后疾病進展，1:1隨機接受Keytruda單藥治療或醫(yī)師選擇的化療方案，包括多西他賽、紫杉醇或伊立替康。Keytruda組和化療組的中位隨訪期分別為7.1個月和6.9個月。
結果表明，在PD-L1表達陽性（CPS評分≥10）的患者中（n=222），Keytruda組的中位總生存期（OS）為9.3個月，而化療組的中位OS為6.7個月，Keytruda顯著降低患者的死亡風險31%（HR=0.69，95%CI 0.52-0.93，p=0.0074）。Keytruda組患者在12個月時的總生存率也更有優(yōu)勢，約為43%，而化療組的這一比例僅為20%。
對于鱗狀細胞癌患者（n=401），與化療組7.1個月的中位OS相比，Keytruda組中位OS達到8.2個月，為患者帶來了具有臨床意義的生存改善（HR=0.78，95%CI 0.63-0.96，p=0.0095），但尚未達到研究預期設定的統計學顯著性。在所有患者中，Keytruda雖然與化療相比對OS有所改善，但是未能達到統計顯著標準。
此外，Keytruda表現出了與此前研究中一致的，良好的安全耐受性。
“食管癌患者預后很差，疾病進展后缺乏標準治療，其二線治療狀況急需改善，”日本國立癌癥中心附屬醫(yī)院消化內科和胃腸道腫瘤科Takashi Kojima博士表示，“Keytruda能夠顯著改善PD-L1表達陽性的食管癌患者的總生存率，這是重要的科學進步，將為目前治療選擇有限的患者帶來獲益。”
默沙東正在65項研究、超過9000名患者中開展對Keytruda的進一步研究，包括其在胃癌、肝細胞癌和食道癌等多種消化道腫瘤中的應用。在3期試驗KEYNOTE-590中，Keytruda與化療聯合用藥一線治療食管癌的方案也正在接受檢驗。
目前，Keytruda在全球已獲批用于黑色素瘤、頭頸癌、肺癌、淋巴瘤、膀胱癌、胃癌、肝癌等多個癌種，在中國獲批用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。我們期待這款重磅免疫療法在食道癌領域也早日為患者帶來生命的希望。
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