淋巴瘤是十大惡性腫瘤之一，起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性病變。根據(jù)腫瘤細胞病理特征，淋巴瘤可分為霍奇金淋巴瘤（HL）及非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中霍奇金淋巴瘤在我國的年發(fā)病率約為0.4/100,000，好發(fā)于壓力較大、免疫功能下降的中青年男性。
雖然及早聯(lián)合化療和放療進行初始治療，使霍奇金淋巴瘤成為可治愈的腫瘤，但治療過后的復發(fā)卻一直被視為臨床難題。不過，最近一項由中國醫(yī)生領銜的復發(fā)難治性經典型霍奇金淋巴瘤免疫治療方案，或將改變晚期患者無藥可用的窘境，為他們帶來“續(xù)命的春天”。
10月29日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（Camrelizumab,SHR-1210）針對復發(fā)難治經典型霍奇金淋巴瘤的II期研究亮相第11屆國際霍奇金淋巴瘤研討會（ISHL），研究主導者北京腫瘤醫(yī)院朱軍教授團隊獲邀作口頭報告。該研究是本屆淋巴瘤學術會議中唯一入選的由中國大陸醫(yī)生所主導的臨床研究，引起了國內外學術界的廣泛關注及討論。
霍奇金淋巴瘤復發(fā)治療遇“瓶頸”
淋巴瘤是一種起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤，主要表現(xiàn)為無痛性淋巴結腫大、肝脾腫大，全身各組織器官均可受累，伴發(fā)熱、盜汗、消瘦、瘙癢等全身癥狀。近年來，淋巴瘤的發(fā)病率越來越高，在我國所有惡性腫瘤中排9~10位。朱軍教授介紹，嚴格來說淋巴瘤并不只是一種疾病，而是一組疾病，其按照病理學分類可分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，其中，經典型霍奇金淋巴瘤是一種常見的病理亞型，約占霍奇金淋巴瘤的95%。
目前霍奇金淋巴瘤患者多見于40歲左右的中青年，且以男性為主，尤其是工作和生活壓力大而導致免疫力低下的亞健康都市白領，尤其是對于正值事業(yè)打拼期的中青年群體，一旦罹病，將對家庭乃至社會都產生極為深重的負擔。“雖然現(xiàn)在尚未完全發(fā)現(xiàn)霍奇金淋巴瘤的明確病因，但較為公認的是與EB病毒或細菌感染、免疫功能下降相關。人體長期處于勞累狀態(tài)會直接導致免疫功能下降，在這樣的情況下若再遭遇感染侵襲，霍奇金淋巴瘤的發(fā)生概率也會隨之增加。”朱軍教授說。
確診早期如果聯(lián)合應用放療和化療，霍奇金淋巴瘤可治愈性較高，治愈率可達到80%以上。然而，大量長期生存患者的隨診結果顯示，15年死亡率較普通人群高31%。對于放化療效果不佳的患者，仍有10%~30%復發(fā)的概率，最終疾病發(fā)展成為復發(fā)難治性經典型霍奇金淋巴瘤。目前，自體造血干細胞移植是復發(fā)后標準的挽救性治療，但普及率不高，還有部分患者無法適用該治療手段。但即便是經過自體造血干細胞移植后的患者，還有近50%的幾率再次復發(fā)。遺憾的是，此前我國對這類的患者還沒有進一步標準治療的方案，患者面臨著無藥可用的窘境。
“瞄準”中國自主研發(fā)的PD-1卡瑞利珠單抗
近年來，臨床醫(yī)生一直在尋找新的有效藥物治療這類晚期霍奇金淋巴瘤患者。機智的研究者發(fā)現(xiàn)，經典型霍奇金淋巴瘤患者的腫瘤細胞具有異常的遺傳學表達，這便為激活人體免疫的“天網”系統(tǒng)提供了理論基礎，從而識別、組隊抓捕和消滅腫瘤細胞。
而這正是以PD-1免疫抑制劑為代表的免疫腫瘤治療機制。國外多個研究表明，PD-1免疫抑制劑能有效改善晚期霍奇金淋巴瘤患者的預后。進口PD-1顯示出的療效極大地鼓舞了我國臨床醫(yī)生對國產PD-1治療有效性的探究。因此，朱軍教授團隊“瞄準”了由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1免疫抑制劑卡瑞利珠單抗。
2017年6月，在恒瑞醫(yī)藥的共同協(xié)作下，朱軍教授團隊啟動了一項“卡瑞利珠單抗治療中國復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤”的II期臨床研究。該研究共收治75例不適合接受自體造血干細胞移植但接受≥2線系統(tǒng)化療后疾病復發(fā)或在接受自體造血干細胞移植后病情復發(fā)的患者。結果顯示，治療方案的總體有效率高達82.7%，有30%左右的病人達到了腫瘤的完全緩解。“從臨床數(shù)據(jù)來看，卡瑞利珠單抗在復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療中取得了很好的數(shù)據(jù)，至少在這個方面，我國醫(yī)藥研發(fā)水平并不落后于國外。同時，在難治復發(fā)經典型霍奇金淋巴瘤的治療領域，中國將近有30年沒有新藥誕生，而國外有一些藥物也沒有批準進入中國，所以這款由我國自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗將有可能為這類患者帶來新的治療選擇。”朱軍教授說。
值得一提的是，該研究顛覆了臨床業(yè)界既往對PD-1免疫抑制劑起效慢的認知，卡瑞利珠單抗的療效起效速度快，能夠看到接受治療的患者較早就出現(xiàn)了疾病應答，更加快緩解患者病情。
在本次研究招募患者的過程中，雖然面臨患者人群較少、國內啟動時間較晚等不利因素，但依然快速地完成了患者入組，而且入組病例多，這一方面說明了我國復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者渴求全新治療方案多時，另一方面也體現(xiàn)了全國14家醫(yī)院多中心齊心協(xié)同工作，高效保質地完成了本項研究。
國際學術舞臺“再秀”我國醫(yī)藥科研實力
卡瑞利珠單抗在復發(fā)難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療前景不僅備受國內同行認可，還獲得了全球醫(yī)學界的關注。10月29日，“卡瑞利珠單抗治療中國復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤”的臨床研究登陸在德國科隆召開的第11屆國際霍奇金淋巴瘤研討會（ISHL），全球血液腫瘤領域知名專家對卡瑞利珠單抗所取得的臨床成績備感震撼。
霍奇金淋巴瘤國際研討會是霍奇金淋巴瘤領域最為垂直、也影響力的行業(yè)盛會。最振奮人心的是，該研究是本屆大會唯一獲邀口頭報告的由中國醫(yī)生主導的臨床研究，預示著臨床業(yè)界對研究的高度認可。“這是中國自主研發(fā)PD-1免疫抑制劑繼歐洲臨床腫瘤學會年會（ESMO）后在短短1個月內再度榮登國際學術舞臺，說明了我國醫(yī)藥臨床試驗能力和科研水平贏得了國際肯定，這對中國醫(yī)生是巨大的鼓舞。”朱軍教授表示。
那么，廣大老百姓何時才能用上這款高效安全的免疫治療藥物呢？恒瑞醫(yī)藥副總經理、首席醫(yī)學官鄒建軍博士介紹，卡瑞利珠單抗目前已完成并上報了國家藥監(jiān)部門要求的所有審評數(shù)據(jù)，期待盡快獲批上市。“我們也在爭取和其他藥物進行聯(lián)合用藥方案，包括用法、用量、適應人群擴展等，進一步提高卡瑞利珠單抗的療效，從而讓更好的治療方案盡早惠及我國患者。”
關于江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品研發(fā)、生產及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，截至2017年底，共有全球員工15000人，是國內知名的抗腫瘤藥、手術用藥和造影劑的供應商，也是國家抗腫瘤藥技術創(chuàng)新產學研聯(lián)盟牽頭單位，建有國家靶向藥物工程技術研究中心、博士后科研工作站。
2018年5月，福布斯發(fā)布全球創(chuàng)新力企業(yè)百強榜單，中國共有7家公司上榜，恒瑞醫(yī)藥位列榜單第64位。2017年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入138.36億元，稅收24.1億元。
在市場競爭的實踐中，恒瑞醫(yī)藥堅持以創(chuàng)新為動力，打造核心競爭力。公司每年投入銷售額10%左右的研發(fā)資金，在美國、歐洲、日本和中國多地建有研發(fā)中心或分支機構。截至2017年底，公司的研發(fā)團隊已有2500多人，其中包括1700多名博士、碩士及100多名海歸人士，有2人被列入國家“千人計劃”，多人被列入“江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才引進計劃”。近年來，公司先后承擔了國家重大專項課題29項，已有4個創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭注射液和吡咯替尼獲批上市，一批創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，并有多個創(chuàng)新藥在美國開展臨床。公司累計申請國內發(fā)明專利509項，擁有國內有效授權發(fā)明專利108項，歐美日等國外授權專利177項，專有核心技術獲得國家科技進步二等獎2項，中國專利金獎1項。
恒瑞醫(yī)藥本著“誠實守信、質量第一”的經營原則，抗腫瘤藥、手術**類用藥、特色輸液、造影劑市場份額在國內市場名列前茅。目前公司有注射劑、口服制劑和吸入性**劑等十多個制劑產品在歐美日上市，實現(xiàn)了國產注射劑在歐美日市場的規(guī)?；N售。
恒心致遠，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥一直秉承“科研為本，創(chuàng)造健康生活”的理念，以建設中國人的跨國制藥集團為總體目標，拼搏進取、勇于創(chuàng)新，不斷實現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的新跨越和新突破。
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