今年8月底，贊布替尼膠囊用于R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）治療的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)已被NMPA正式受理。
近日，百濟(jì)神州宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理了贊布替尼膠囊用于復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者潛在療法的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。此次申請(qǐng)是繼8月之后贊布替尼新適應(yīng)癥的又一個(gè)上市申請(qǐng)。
目前申報(bào)進(jìn)度最快的Best in Class潛力品種
贊布替尼是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款強(qiáng)效、高選擇性的Bruton酪氨酸激酶（BKT）小分子抑制劑，可阻斷相關(guān)信號(hào)傳遞，抑制惡性增殖B細(xì)胞的生長(zhǎng)并殺死腫瘤細(xì)胞。
目前，全球已有兩款BTK抑制劑上市，分別是來(lái)自強(qiáng)生/艾伯維（AbbVie）的依魯替尼和阿斯利康的阿卡替尼。
2013年，F(xiàn)DA授予依魯替尼突破性療法，并批準(zhǔn)在美國(guó)上市，用于治療至少接受過(guò)一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。2017年，依魯替尼的銷(xiāo)售額為44.6億美金，成為全球血液瘤治療領(lǐng)域的重磅藥物。繼依魯替尼之后，阿斯利康阿卡替尼于2017年獲得FDA授予的突破性療法，加速審批上市，成為全球第二個(gè)上市的BTK抑制劑。其中，依魯替尼于2017年8月在中國(guó)獲批上市，用于慢性淋巴細(xì)胞白血病及套細(xì)胞淋巴瘤的治療，成為目前國(guó)內(nèi)唯一上市的BTK抑制劑。
作為B細(xì)胞類腫瘤及B細(xì)胞類免疫疾病治療的熱門(mén)靶點(diǎn)，截至目前，全球范圍內(nèi)共有45款針對(duì)BTK靶點(diǎn)的在研藥品，贊布替尼是目前進(jìn)展最快的同類在研藥品。
相比于第一代BTK抑制劑依魯替尼，阿卡替尼和贊布替尼都屬于第二代BTK抑制劑，理論上應(yīng)該具有更好的選擇性和安全性，可改善依魯替尼的"脫靶效應(yīng)"，百濟(jì)神州認(rèn)為贊布替尼具有成為同類產(chǎn)品（Best in Class）的潛力。目前，贊布替尼和依魯替尼頭對(duì)頭比較的全球性III臨床期試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
明星品種 同時(shí)開(kāi)展廣泛注冊(cè)性臨床研究
目前，贊布替尼正在全球范圍開(kāi)展單藥及與其他療法聯(lián)合用藥治療多種血液惡性腫瘤的臨床研究，適應(yīng)癥涉及到套細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、華氏巨球蛋白血癥及小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤。
百濟(jì)神州今年8月向CDE提交的贊布替尼用于MCL治療的 NDA申請(qǐng)，基于一項(xiàng)對(duì)中國(guó)復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）的單臂關(guān)鍵性臨床II期試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)公布的初步結(jié)果顯示，86名有效評(píng)價(jià)患者的總緩解率（ORR）和完全緩解率（CR）分別為84%與59%，中位隨訪時(shí)間為8.3個(gè)月。
此次，贊布替尼膠囊用于復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者潛在療法的新藥上市申請(qǐng)（NDA）則基于另外一項(xiàng)單臂關(guān)鍵性臨床II期試驗(yàn)結(jié)果，患者的總緩解率（ORR）為80%，中位隨訪時(shí)間為9.1個(gè)月，安全性與之前的臨床數(shù)據(jù)一致。
除了上述在中國(guó)進(jìn)行的臨床研究之外，贊布替尼還獲得了FDA授予的用于套細(xì)胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和慢性淋巴細(xì)胞白血病治療的3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，并獲準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行臨床研究，其中，贊布替尼用于華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的治療還獲得了FDA授予的快速通道資格。
百濟(jì)神州在全球范圍內(nèi)廣泛進(jìn)行了贊布替尼的注冊(cè)性臨床研究，包括：在西班牙、希臘和澳大利亞開(kāi)展的用于治療Waldenström巨球蛋白血癥的Ⅲ期臨床研究，目前已完成患者入組，研究旨在對(duì)比贊布替尼與依魯替尼用于VM的治療；針對(duì)先前未經(jīng)治療的 CLL/SLL患者對(duì)比苯達(dá)莫司汀/利妥昔單抗的全球Ⅲ期臨床研究，以及與奧比妥珠單抗聯(lián)合治療R/R濾泡性淋巴瘤的關(guān)鍵Ⅱ期隨機(jī)臨床研究；在美國(guó)、澳大利亞、新西蘭和南韓進(jìn)行治療B細(xì)胞淋巴癌的臨床Ⅰ期研究等。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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