近日，廣州市香雪制藥股份有限公司與蘇州圣諾生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司合作研發(fā)的產(chǎn)品注射用科特拉尼獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
藥品名稱：注射用科特拉尼
受理號：CXHL1401602粵
批件號：2017L01741
英文名/拉丁名：Cotsiranib for injection
劑型：注射劑
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
規(guī)格：0.32mg/瓶
注冊分類：原化學(xué)藥品第1.1類
申請人：廣州市香雪制藥股份有限公司，蘇州圣諾生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品進行臨床試驗。
公司將根據(jù)臨床試驗批件的要求，盡快開展相關(guān)臨床試驗工作，該文件有效期為獲得批準之日起3年，逾期未實施，批件自行廢止。
注射用科特拉尼在中國進行新藥注冊的藥品注冊分類為原化學(xué)藥品1.1類，獲批的臨床適應(yīng)癥為皮膚傷口祛瘢痕愈合及增生性瘢痕治療。注射用科特拉尼的作用機理清晰，主要針對炎癥反應(yīng)和瘢痕生成過程的抗瘢痕生成治療靶點，通過抑制TGF-β1和COX-2兩個因子的表達，具有獨特的治療優(yōu)勢。
注射用科特拉尼屬于創(chuàng)新藥，尚未在國內(nèi)外上市銷售，如果上述產(chǎn)品能夠獲批上市，將豐富公司在核酸干擾藥物領(lǐng)域的產(chǎn)品線，有利于增強公司的競爭力。而且，由于核酸干擾藥物在新藥研究效率方面具有很強優(yōu)勢，具有在多個應(yīng)用領(lǐng)域開發(fā)出高效新藥的潛力。
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