瑞格列奈EP雜質(zhì)B(Repaglinide EP Impurity B)是降糖藥瑞格列奈的歐洲藥典(EP)標準中指定的工藝雜質(zhì),分子式為C27H36N2O4,CAS號為1260635-11-2。該雜質(zhì)在藥品質(zhì)量控制中作為對照品,用于監(jiān)測瑞格列奈原料藥及制劑的純度,確保符合藥典標準。其結(jié)構(gòu)類似瑞格列奈主成分,可能影響藥物安全性與有效性,故需嚴格控制在限定閾值內(nèi)(通?!?.1%)。主要用途為制藥行業(yè)中的分析方法開發(fā)、穩(wěn)定性研究和合規(guī)性檢測。存儲需避光、低溫干燥,僅限實驗室使用。